La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por interés sanitario en emergencias, de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer. Es la primera vacuna contra el coronavirus autorizada en el país. El organismo público emitió la resolución la noche del martes en la que detalla que se realiza por “interés sanitario en emergencias”.
La vacuna “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, detalla la resolución de la Anmat. Indica además que esa autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
El laboratorio deberá cumplir con “el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, indica la disposición de Anmat.
0 comentarios